淺談ISO9001質量管理"適宜性"、“充分性”與“有效性”的區別

一、質量管理體系的"適宜性"
主要是從組織所建立的文件化的質量管理體系的情況看，體系的建立是否考慮了組織的許許多多的條件：如行業的特點；組織規模的大小；人員的素質能力；同時還要考慮到產品和過程的復雜性；過程的相互作用情況；顧客的特點；適用的法律法規要求等。有關的問題要是融入了文件中，那么質量管理體系就恰到好處，能適應組織的內、外環境條件，文件的可操作性強，體系運行規范有序。

二、質量管理體系的"充分性"
質量管理體系的充分性可以從質量管理體系是否滿足了GB/T 19001-ISO 9001標準的要求。通常在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出四個基本問題：
1、  過程是否已被識別并適當規定？
2、  職責是否已被分配？
3、  程序是否得到實施和保持？
4、  在實現所要求的結果方面，過程是否有效？
正如標準所示，質量管理體系本身就是一個過程的網絡，由許許多多大大小小的過程所組成，這些過程之間是相互聯系的相互作用的。如果這當中某一過程沒有識別，也就是說過程的輸入、輸出，過程的控制方法或準則，或者過程的職責沒有明確，那么這個過程，這些活動就會成為質量體系中的薄弱環節，也就是說質量管理體系存在不充分的問題。反過來說如果不存在未被考慮的活動，無論是過程，子過程，微過程，都一一被識別，被管起來也就不存在不充分的問題了。

三、質量管理體系的"有效性"
從術語上可知有效性是指完成策劃活動和達到策劃的結果。標準規定要按（4.1）去策劃質量管理體系，也就是說組織根據質量方針和目標去建立、實施和保持一個質量管理體系，并由體系去確保方針和目標實現，當然為了實現組織的質量目標還需要全體員工的參與，還需要最高管理者確保資源和提供相應得措施，才能實現方針和目標，因而對質量管理體系有效性的評價可以從如下六個方面去考慮：
1、  質量方針和質量目標的適宜性和實現情況；
2、  人力資源、基礎設施、工作環境滿足要求的能力；
3、  主要過程和關鍵活動達到和預期結果的情況；
4、  產品與顧客、法律法規和預期用途要求的符合性和穩定性；
5、  數據的收集、分析與利用、持續改進措施的有效性；
6、  內審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性。

對質量管理體系“三性”的評價是不能割裂開來進行的，它們三者之間是相互聯系的，是一個有機的整體，在進行評價時要綜合分析。

充分性：標準要求、法律法規要求、客戶要求識別完整，沒有遺漏，對組織全部質量活動過程覆蓋和控制；
有效性：根據識別的要求，策劃形成的內部管理要求識別有效實施，是增值的；通過管理體系的運行，完成設定的質量方針和質量目標，包括與法律法規的符合程度、顧客滿意程度等。
適宜性：建立的管理體系、策劃形成的管理要求等符合、貼近企業運行實際，管理體系具備隨內外部環境的改變而做相應的調整或改進的能力。

    由于組織內外部環境的變化，不及時調整可能導致管理體系的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成管理體系的不充分；由于方針目標、顧客滿意等未能實現，會影響管理體系的有效性。
    適宜性、充分性和有效性是相互關聯、不可分割的整體。有效性是組織建立質量管理體系的根本目的，適宜性，充分性是達到有效性的重要保證。