2020年的春天，新冠病毒肆虐。疫情之下，為了滿足市場對口罩的需求，許多企業紛紛轉產生產口罩，以滿足國內外消費者的需求。目前，通過第三方企業信用平臺查詢信息顯示，國內口罩生產企業已逾十萬家。隨著口罩需求缺口的緩解以及口罩出口質量糾紛問題的出現，口罩的質量問題已經成為擺在眼前一個重要的問題。

國家認監委發布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》指出，口罩生產企業除了需要具備醫療器械注冊證、生產許可證之外，還需要ISO13485管理體系認證，因為它可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。那么，申請13485管理體系認證需要關注哪些問題呢？

今天，小編就帶大家來了解一下：

一、如何選擇認證服務提供商：

認證機構首先應在國家認監委完成13485認證領域的備案活動，才能夠開展13485領域的相關認證活動，但僅獲得批準資格的認證機構所頒發13485認證證書不能帶有認可標志。

二、申請ISO13485認證需要具備的條件：

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

2.1 對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；

2.2 對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；

2.3 對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

三、ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

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